Dro­ga roz­wo­ju każ­de­go no­we­go leku oraz wpro­wa­dze­nie go na ry­nek to dłu­gi, kosz­tow­ny i do­kład­nie za­pla­no­wa­ny pro­ces.

Wszyst­ko jed­nak za­czy­na się od po­trzeb pa­cjen­ta. Na­ukow­cy sta­ra­ją się zro­zu­mieć me­cha­nizm da­nej cho­ro­by, a na­stęp­nie szu­ka­ją spo­so­bów na od­wró­ce­nie lub za­trzy­ma­nie jej po­stę­pu.

Ba­da­nia przed­kli­nicz­ne

Pierw­szym eta­pem są ba­da­nia kli­nicz­ne. Mają one na celu ze­bra­nie da­nych na te­mat dzia­ła­nia po­ten­cjal­ne­go leku. Pro­wa­dzo­ne są na zwie­rzę­tach la­bo­ra­to­ryj­nych, ho­dow­lach ko­mór­ko­wych, czy wy­izo­lo­wa­nych na­rzą­dach.

Ba­da­nia kli­nicz­ne

Po uzy­ska­niu od­po­wied­niej zgo­dy, po­ten­cjal­ny lek prze­cho­dzi do fazy ba­dań kli­nicz­nych. Ich ce­lem jest spraw­dze­nie sku­tecz­no­ści i bez­pie­czeń­stwa sub­stan­cji.

• Faza I: Oce­na bez­pie­czeń­stwa ba­da­nej sub­stan­cji.

Okre­śla po­ten­cjal­ną tok­sycz­ność leku, jego daw­kę mi­ni­mal­ną i mak­sy­mal­ną. Ba­da­nia pro­wa­dzo­ne są w gru­pie kil­ku­dzie­się­ciu zdro­wych ochot­ni­ków.

• Faza II: Po­twier­dze­nie sku­tecz­no­ści i bez­pie­czeń­stwa leku w da­nej cho­ro­bie.

Ba­da­nia pro­wa­dzo­ne są na gru­pie kil­ku­dzie­się­ciu cho­rych.

• Faza III: Osta­tecz­ne po­twier­dze­nie sku­tecz­no­ści ba­da­nej sub­stan­cji w le­cze­niu da­nej cho­ro­by. Na tym eta­pie spraw­dza się czy lek jest bez­piecz­ny i sku­tecz­ny pod­czas krót­ko­trwa­łe­go oraz dłu­go­trwa­łe­go sto­so­wa­nia.

Re­je­stra­cja leku

Po­zy­tyw­ne ukoń­cze­nie ba­dań III fazy ozna­cza, że lek może zo­stać za­re­je­stro­wa­ny i do­pusz­czo­ny do ob­ro­tu.

• Faza IV: Nad­zór nad bez­pie­czeń­stwem far­ma­ko­te­ra­pii

Jest to etap już po wpro­wa­dze­niu leku do ob­ro­tu. Jego ce­lem jest mo­ni­to­ro­wa­nie dzia­łań nie­po­żą­da­nych, ja­kie może wy­wo­ły­wać lek.

Jaki wi­dzi­cie, two­rze­nie i roz­wi­ja­nie in­no­wa­cyj­ne­go leku jest cza­so­chłon­ne, ale bez tego nie mo­gli­by­śmy le­czyć wie­lu scho­rzeń, w tym oty­ło­ści.

War­to też do­dać, że opra­co­wa­nie no­we­go leku po­zwa­la na roz­wój tzw. leku ge­ne­rycz­ne­go (czy­li od­po­wied­ni­ka leku in­no­wa­cyj­ne­go), któ­re­go po­wsta­nie zaj­mu­je znacz­nie mniej cza­su.

Źró­dła:

• https://www.in­far­ma.pl/in­no­wa­cje/jak-po­wsta­ja-leki

• https://leki.pl/po­rad­nik/jak-po­wsta­je-lek-ba­da­nia-nad-no­wym-le­kiem/

• https://www.gov.pl/web/zdro­wie/pa­cjent